Le Sativex: retour sur un médicament controversé

sativex

Le Sativex, aussi appelé le nabiximols, est un spray buccal composés de dérivés de la plante de cannabis dont le tétrahydrocannabinol (THC) et de cannabidiol (CBD). Ce qui rend ce médicament si particulier par rapport à d’autres car ses composés sont des extraits qui viennent directement du cannabis et donc qui n’ont pas été fabriqués artificiellement dans un laboratoire. Ce médicament est généralement recommandé pour les patients souffrant de sclérose en plaques notamment pour atténuer les douleurs neuropathiques (décharges électriques, élancements, sensations de brûlure ou de froid, picotements provoqués par le nerf de la zone atteinte lui-même) et la spasticité (contraction réflexe d’un muscle face à un mouvement).

Justin Gover

Justin Gover est l’homme derrière ce médicament. Il est à la tête de de GW Pharmaceuticals, un laboratoire pharmaceutique Britannique créé en 1998, qui fabrique le Sativex.

Justin Gover déclare à propos de son produit « It’s not just street cannabis put into a bottle… we had to meet very strict standards. ». (« Ce n’est pas juste du simple cannabis que nous aurions mis dans une bouteille.. Nous avons dû répondre à de hautes exigences de qualité »). Il insiste également qu’il ne fait pas planer ses consommateurs: même s’il est composé de THC (la substance active qui fait planer dans le cannabis), le CBC présent va contrebalancer et annuler l’effet « planant ».

 

La GW Phamarceuticals a été le premier laboratoire a entamé des recherches le potentiel médical du cannabis après avoir constaté que beaucoup de patients atteints de la sclérose en plaques fumaient du cannabis illégalement afin de soulager leurs douleurs.

gw pharmaceuticals

Le laboratoire fait également des tests pour le traitement des douleurs liées au cancer et travailler aussi à la conception de nouveaux médicaments à base de cannabis pour traiter le cancer du sein et du cerveau, le diabète, l’épilepsie et même la schizophrénie. Le Sativex est pour le moment autorisé dans un nombre limité de pays comme le Royaume Uni, l’Espagne, le Canada, la Nouvelle Zélande, l’Italie notamment. Il est commercialisé dans vingt-deux pays dont dix-sept Européens.

Afin de produire le Sativex, la GW Pharmaceuticals fait pousser plus de vingt mille tonnes par an de cannabis dans deux champs dont l’emplacement est gardé secret. Chaque plante est enregistrée et ses empreintes digitales sont génétiquement relevées afin de pouvoir retrouver sa trace si elle est volée. Par ailleurs, la GW Pharmaceuticals a besoin d’une autorisation spéciale du Bureau de l’Intérieur Britannique pour les sites, la production, le stockage et l’exportation du cannabis. De plus, le médicament est déplacé fourgons hautement sécurisés jusqu’aux hôpitaux où il est rangé avec des opiacés comme la morphine.

Le Sativex est pour le moment utilisé pour les patients souffrant de sclérose en plaques, notamment dans le traitement de la spasticité (rigidité des muscles qui peut s’avérer très douloureuse) et par rapport à cela, Justin Gover a déclaré «  »Picking up a teaspoon can be a problem and painful for people with MS. Sativex relieves the symptoms and improves sleep. » (« Saisir une cuillère peut se révéler être un problème douloureux pour les personnes atteintes de sclérose en plaques. Le Sativex soulage les symptômes de cette maladie et permet de mieux dormir. »)

Néanmoins, le Sativex est un médicament plus onéreux que ceux déjà disponibles et un certain nombre d’autorités sanitaires sont réticentes à le rembourser. En effet, une bouteille de 10 ml (approximativement 90 vaporisations) coûte la bagatelle de 125 livres. La NHS (le National Health Service, c’est-à-dire le système de santé publique au Royaume Uni) a d’ailleurs été critiquées par les médecins car elle a refusé de délivrer du Sativex à des patients atteints de sclérose en plaques. De plus, les spécialistes de la sclérose en plaque prétendent que les Primaries Care Trusts (PCT, partie du NHS) refusent de délivrer le médicament car il n’est pas rentable. Ceci résulte en une difficulté pour les habitants du Midlands, du Yorkshire, du Suffolk ainsi que du sud-ouest de l’Angleterre, de l’Ecosse à obtenir ce médicament.

 

Témoignages

Susan Garraty, dont on a diagnostiqué la sclérose en plaques en 2000 s’est vue refuser le Sativex malgré l’avis favorable de son neurologue. Cette dame âgée de soixante-neuf ans raconte qu’elle a essayé tous les traitements pour la spasticité et que rien n’a marché pour elle. Alors, quand elle a entendu parler du Sativex, elle a cru avoir pouvoir accéder à un nouveau traitement afin d’améliorer sa qualité de vie. Cependant, on a refusé de lui donner du Sativex sans qu’elle ne sache vraiment pourquoi. Elle déclare « Je vois ma petite-fille jouer dans le jardin et elle me demande de jouer avec elle mais je ne peux pas. Ça me brise le coeur. Je suis contrariée et frustrée ».

Une autre femme, Shona Garrett, souffrant également de sclérose en plaques qui lui provoque de violents et douloureux spasmes au niveau des côtes ainsi que des contractions dans les bras et les jambes, est sur liste d’attente pour recevoir le médicament. Cette malade de trente-huit ans témoigne aussi d’une constante douleur neuropathique qu’elle compare à des aiguilles qu’on lui enfoncerait dans les pieds. Elle souhaite prendre du Sativex parce qu’elle pense que ça peut l’aider et parce qu’elle n’a pas d’autres options afin de soulager ses douleurs. Avec son mari, ils ont discuté sur le fait de payer eux-mêmes le Sativex (c’est-à-dire de passer par le secteur privé) mais on leur a dit que ça couterait environ 500 livres, ce qui est beaucoup trop cher pour leur budget.

Nicky Haynes, quant à elle, utilise le Sativex depuis cinq ans et selon elle, a presque oublié la douleur qu’elle ressentait avant. C’est en 1994 qu’on lui a diagnostiqué sa sclérose en plaque et cette dernière s’est très vite aggravée au point où la douleur était constante. Elle a pris sa première dose de Sativex alors qu’elle effectuait un long voyage en voiture et avait peur de ne pas réussir à marcher quand elle en sortirait: finalement, elle réussit à marcher aisément, ce qu’elle n’avait pas pu faire depuis longtemps.

Michelle Mitchell

Michelle Mitchell, directrice générale de la MS Society (association caritative qui rassemble une communauté de personnes atteintes de la sclérose en plaque, de scientifiques, de militants, volontaires ainsi que de collecteurs de fonds). En 2015, la MS Society a réalisé un sondage dans lequel elle a interrogé quatre mille personnes atteintes de la sclérose en plaque, sondage qui a révélé que 82% de ceux qui prennent du Sativex le considère comme essentiel. De plus, la raison donnée par ceux qui ne consomment pas du Sativex à la question pourquoi ils n’en prennent pas est qu’ils n’y ont pas accès là où ils vivent.

 

Qu’en est-il de la situation en France ?

En France, il est interdit de cultiver, de produire et de vendre du cannabis. La législation actuelle, en vigueur depuis 1970, interdit l’usage de drogues, dont le cannabis. Son usage est passible d’une amende de 3750 euros et d’une peine de prison d’un an maximum.

marinol

Le cannabis à usage médical n’était prescriptible que pour les maladies résistantes aux traitements « classiques » et dans le cadre d’une ATU (autorisation temporaire d’utilisation). De plus, seulement un médecin hospitalier pouvait délivrer une ordonnance pour un tel médicament. A l’époque, le médicament en question était le Marinol, à base de THC de synthèse. Depuis 2001, une centaine d’autorisations ont été délivrées. Ce nombre si peu élevé d’ATUs est probablement dû au fait que la procédure pour en obtenir une est compliquée et longue, notamment du fait que tout doit être fait à l’hôpital or beaucoup souhaitent en prendre pour calmer des douleurs qui réduisent leur motricité.

 

marisol touraine

Cependant, en juin 2013, la Ministre des Affaires Sociales et de la Santé de l’époque (16 mai 2012 au 10 mai 2017) Marisol Touraine, a permis à l’aide d’un décret que les laboratoires puissent réaliser une demande d’AMM (autorisation de mise sur le marché) pour des médicaments issus de dérivés du cannabis comme le Sativex. Pour l’instant, seul le Sativex pour l’instant a réalisé une demande, qu’il a obtenu par ailleurs. Cependant, son AMM ne concerne que la spasticité, c’est donc seulement un tout petit pas avant.

De plus, les autorités sanitaires françaises et la firme Amirall (qui commercialise le Sativex crée par GW Pharmaceuticals) n’arrivent pas à s’entendre sur le prix du Sativex. Le prix souhaité par Amirall est jugé trop élevé par rapport à celui souhaité par le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS). Ce dernier, sous l’autorité des Ministres de la Santé, de la Sécurité Sociale et de l’Economie, la loi le charge notamment de fixer les prix des médicaments pris en charge par l’assurance maladie obligatoire.

 

Alors que Marisol Touraine avait promis une commercialisation en 2015, il ne s’est encore rien passé aujourd’hui, ce qui illustre l’amalgame entre le cannabis à usage médical et le cannabis à usage récréatif ainsi que la peur de voir ce médicament détourné à des fins récréatives.

 

Pourquoi ce médicament est-il si controversé ?

Comme nous avons pu le voir précédemment, le prix est un élément important de la controverse à propos de ce produit, même si ce n’est pas le seul. Par exemple, le National Institute for Health and Care Excellence (NICE, fait partie du Ministère de la Santé Britannique, il publie des recommandations sur des produits et pratiques dans le domaine de la santé) a déclaré que le prix proposé par la firme Amirall était trop élevé par rapport au bien qu’il procure aux patients. De plus, le Dr Paul Cooper, un neurologue qui a présidé cette recommandation a déclaré “The substantial cost of Sativex and fampridine compared to the modest benefit does not justify their use; there are better ways to improve care for people with MS,” (« Le coût important du Sativex et du fampridine comparé au modeste soulagement qu’ils procurent ne justifient par leur utilisation; il y a de meilleurs moyens d’améliorer les soins des personnes atteintes de la sclérose en plaque »). Le coût-efficacité du Sativex est donc remis en question.

 

haute autorité de santéDe plus, la Commission de la Transparence de la HAS (Haute Autorité de Santé, elle évalue l’utilité des nouveaux médicaments et n’intervient qu’après leur autorisation de mise sur le marché) a donné une note négative au Sativex. Dans le rapport qu’elle a rendu sur ce dernier en fin 2014, elle a évalué le SMR (Service Médical Rendu) faible et l’ASMR (amélioration du Service Médical Rendu) inexistante. Or, plus ces deux critères sont faibles, plus le taux remboursement du médicament est en péril.

En effet, voici les échelons de remboursement selon le SMR:

  • SMR important : Remboursement à 65 %.
  • SMR modéré : Remboursement à 30 %.
  • SMR faible : Remboursement à 15 %
  • Insuffisant : Avis défavorable à l’inscription sur la liste des médicaments remboursables.

 

Par ailleurs, le fait que le médicament soit composé de cannabis pose un gros problème dû à la prohibition et aux campagnes anti-cannabis qu’on peut devoir depuis les années 1930. Beaucoup confondent l’usage à but thérapeutique, dans le but de se soigner donc, ou au moins d’atténuer les douleurs pour vivre (et mourir dans le cas échéant) de manière digne et l’usage récréatif, seulement pour le plaisir. Il ne faut pas oublier que ceux qui demandent ce médicament sont des humains qui souffrent et qui n’ont, la plupart du temps, plus d’autres choix possibles.

 

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